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年产能3000万剂!云南沃森生物二价HPV已启动生产,有望在云南接种首针

发布时间:2022/04/15 健康 浏览:8777

4月13日,记者从玉溪泽润生物技术有限公司获悉,公司自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV-2疫苗)获国家药品监督管理局上市批准以来,已于4月3日启动生产,目前正在申报第一批次该疫苗的批签发,有望在云南接种首针。

该公司是云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)的孙公司,坐落于玉溪高新区沃森生物疫苗产业园内,泽润双价HPV按我国GMP和世卫组织法规要求设计,公司已建成产能达3000万剂HPV-2疫苗的现代化生产基地。

宫颈癌是全球女性第三大常见肿瘤,也是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。而此前全球仅有四款宫颈癌疫苗面世,市场缺口较大,且进口疫苗一直保持高价。

2005年,上海泽润生物科技有限公司启动泽润双价HPV疫苗的立项研发,2011年正式启动临床试验。2012年,沃森生物完成对该公司的并购,并部署HPV系列疫苗。2022年3月取得上市生产批件。至此,历时17年、投入10余亿研发费用的泽润双价HPV疫苗,终于从试验室走进生产线、走向市场。

沃森生物副董事长、玉溪沃森生物技术有限公司董事长、玉溪泽润生物技术有限公司董事长黄镇介绍,泽润双价HPV疫苗是我国疾病预防控制体系内开展的第一个疫苗多中心临床试验,受试者人数高达12000多人,也是目前上市的宫颈癌疫苗中样本量最大的注册临床研究,分布四个省份,超过10余个临床基地。科学设计和严格开展的大规模、多中心临床试验,让泽润双价HPV疫苗具备安全性好、接种程序灵活、高产能等优势。

玉溪泽润公司总经理李薇介绍,玉溪泽润宫颈癌疫苗的现代化厂房按中国GMP(2010版)和世界卫生组织GMP要求进行设计与建造,生产车间占地面积4335平方米,建筑面积18005平方米,设计产能为3000万支(剂)/年。

据了解,泽润双价HPV疫苗的价格为西林319元/针、预充329元/针。免疫接种适应人群为9—30岁女性,免疫程序为3针(0、2、6月),9—14岁女性也可采用2针程序(0、6月)。

黄镇介绍,目前,市场上流通的HPV疫苗产品包括二价、四价、九价三种价型。从目前研究结果来看,16/18型HPV病毒感染仍然是导致女性宫颈病变的主要原因,而HPV-2疫苗已能有效预防16/18型HPV病毒,故而HPV-2疫苗的性价比和普适性都相对较高。“所以,我们建议,有条件的适龄女性应该尽早接种HPV-2疫苗,不必要执着于高价疫苗,甚至产生‘九价焦虑’,早接种才能早预防。”黄镇说。